Kaliteye ve kaliteli ürünlere ulaşmanın herkesin hakkı olduğu düşüncesiyle yola çıkan Bikalite olarak; kalite kavramı, kalitenin süreçleri, kalitenin nasıl anlaşılabileceği ve kalitenin sağlayacağı yararlarını yazı dizisi şeklinde sizlere sunuyoruz. Sunduğumuz yazı dizimizin 5'incisinde; kalitenin nasıl anlaşılması gerektiğini inceledik. Bikalite olarak, kaliteli ve orijinal ürünleri sizlere sunarken, ilgili alandaki uzman görüşlerini de size aktarıyor ve bilinçli tüketim için gerekli bilgi üretimine yardımcı oluyoruz
Bir üreticinin gerekli yasal koşulları sağlamasının ardından, kalite alt yapılarına sahip olup bunları sertifikalandırması, ürünlerini teknik testlere tabi tutması, birçok kesime hitap etmesi, üretim metodunu ve ortamını geliştirmesi üreticinin kalitesini artırır. Ayrıca bunu kanıtlarıyla beraber topluma sunması kalitesinin anlaşılmasında da etkili rol oynar.
TÜRKAK, IAF üyesi olarak Türkiye’de akreditasyon faaliyeti yürütmektedir. TÜRKAK tarafından akredite edilen laboratuvar ve denetim kuruluşlarından alınan belgelerin güvenilirliği yüksektir. Aynı ülke içerisinde firmaların denetimi uzaktan değil de hem firma ortamından hem de daha sık gerçekleşebildiği için denetim firmalarının güvenirliğinin ispatı açısından da ulusal akreditasyon kuruluşlarından yetki almak önemlidir. TÜRKAK tarafından standart ve yönetim sistemi açısından akredite kuruluşların listesine TÜRKAK'IN web adresinden ulaşılabilir. Bu kuruluşların verdiği belgelerde TÜRKAK logosu bulunabilmektedir. (1)
A) Yasal Koşullara Uygunluk
Ürünün piyasada var olabilmesi için yasal koşulları tam olarak sağlaması gerekir. Ürün ruhsatları, üretim için bakanlık izinleri ve bazı ürünlerde bakanlıkların yayınladığı ürün listelerinde olması zorunludur.
Ruhsat
Ürünün piyasada var olabilmesi için ilaç, tıbbi cihaz, gıda, kozmetik ve biyosidal (dezenfektanlar, hijyen sağlayıcılar ve antiseptikler vb.) gibi ruhsat gerektiren alanlarda üretilen ürünlerin bakanlıktan ruhsatlanması gerekmektedir. Bakanlıklar belirli aralıklarla ürünleri teknik incelemeye tabi tutarlar ve uygunsuz ürünler hakkında firmayı uyarırlar, bazen cezai yaptırım da uygulanabilmektedir. Bakanlıklar ayrıca toplumu da bu konuda uyarıp uygunsuz ürün ve firma listelerini belirli periyotlarla yayınlayabilmektedir. Ticaret Bakanlığı Güvensiz Ürün sorgulama ile piyasa denetimlerinde uygunsuz gördüğü ürünleri yayınlamaktadır. Sağlık Bakanlığı Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu'nun web adresinde güvensiz sağlık, kozmetik ve biyosidal ürünleri yayınlamaktadır. Tarım ve Orman Bakanlığı da belirli periyotlarla güvensiz gıda ürünleri ve işletmecilerini yayınlamaktadır.(2)
Ürün tercihinden ve alışverişten önce bu listelerin incelenmesi, satın almada kişileri güvenli alanda tutar.
Bakanlık izinleri
Üretici, ürünle ilgili gerekli üretim koşullarını sağlayıp bakanlıktan üretim izni almak zorundadır. Bu üretim izni öncesi ilgili bakanlık firmayı denetleyerek üretim sürecini inceler. Uygun olan firmalara yetki verir.
Örneğin bone ve galoş gibi tıbbi ürünlerin üretimi için bu alanda uzman çalıştırmak zorunludur. Gerekli personellere ve altyapıya sahip üreticiler bakanlıktan üretim ve yetkili satıcı izinlerini alarak üretime başlar.
Ürün takip sistemleri
Bazı bakanlıklar güvenli bulduğu ve denetimlerden geçen ürün ve üreticileri toplumla paylaşır. Bu listede yer alan ürünlerin tercihi bizleri güvenli alanda tutar.
ÜTS sorgulama ile Sağlık Bakanlığı onaylı maske gibi tıbbi ürünleri görebiliriz.(3)
ÜTS Kayıtlı Maske Satın Al
Bikalite’deki tüm cerrahi maske çeşitleri, ÜTS kaydı dahil kalite standartlarını sağlamaktadır. Güvenilir maske çeşitleri için…
Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün internet adresinden izinli biyosidal (dezenfektan ve antiseptik) ürünleri incelenebilir.
Tarım ve Orman Bakanlığı’nın Gıda Güvenliği Bilgi Sistemi’nin web adresinden kayıtlı ve onaylı gıda işletmeciler ile bakanlık onaylı takviye edici gıda ürünleri listelenmektedir.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun web adresinden bakanlık onaylı kozmetik ürünleri ve ruhsatlı sağlık ürünlerini inceleyebiliriz.
B) Ürün Test Raporları
Ürünlerle ilgili gerekli performans, güvenlik ve insan sağlığına uygunluk testlerinin yapılması önemlidir. Bu alanda uzman olan kişiler gerekli test standartlarını bilmektedirler. Ancak uzman olmayan kişilerin gerekli testler hakkında bilgisi eksik olabileceğinden nelerin yapılıp yapılmadığı hakkında bir fikir oluşması da zordur. Dolayısıyla uzmanlar tarafından incelenip tavsiye edilen ürünlerin kullanımı önem arz eder.
Yine de Türk Standartları Enstitüsü (TSE)’nün Standard Arama internet web adresinden standartlar araştırılabilir. (4)
Test bazı ürünlerde yasal koşullar gereği zorunlu iken bazı ürünlerde üreticinin gönüllü faaliyeti olabilmektedir. Ancak bazı ihaleler ve üreticiler ürün tercihinde zorunlu kılabilmektedir. Örneğin steril maske ya da koruyucu maske için bakanlık testleri zorunlu tutarken; non-steril maske için böyle bir zorunluluk bulunmamaktadır.
Test Raporlu, Akredit Kuruluşlar Tarafından Onaylı Ürünler Bikalite’de
Performans
Ürünün gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediği kontrol edilir. Bazı ürünlerde zorunlu bazı ürünlerde de gönüllü bir faaliyettir.
Örneğin EN 14476 standardı el dezenfektanı ürünlerinin virüsler üzerindeki etkinliğini ölçer. Bu sayede firma ürünün etkinliği konusunda topluma bilgi ve taahhüt verebilir.
Güvenlik
Ürünün kullanımda kullanıcıya ve çevreye olan/olabilecek risklerini test eder. Bu sayede kullanıcıya farkında olarak veya olmayarak ürünün zarar vermesi engellenir. Performans testlerinde olduğu gibi zorunluluk ve gönüllülük şeklinde ürünlerden ürünlere farklılık göstermektedir.
Örnek olarak insan cildine temas eden kozmetik ürünler ve dezenfektan ürünleri cilde uyumluluk açıdan teste tabi tutulmalıdır. Dermatolojik olarak onaylanmış dezenfektan ve kozmetik ürünlerinin kullanımı ciltte oluşabilecek zararın önüne geçilmesinde önemlidir.
İnsan sağlığına uygunluk
Ürünlerin performans ve güvenlik testleriyle beraber, ek fonksiyonlarının ve standartlarda yer almaya özelliklerinin de insan sağlığına uygunluğu incelenmelidir. Bu şekilde üründen fayda beklenirken öngörülemeyen zararların ortaya çıkması engellenebilir.
Tekstil ürünleri cilde temasa uygun olarak üretilirler. Kumaşta kullanılan boyanın ve boyama tekniğinin cilde temasa uygun olması beklenir. Koronavirüs pandemisi öncesinde cerrahi maske ürünleri standart olarak genellikle beyaz renkte üretilirdi ve testleri performansla yetinirdi. Ancak pandemi döneminde özellikler çocuk cerrahi maske ürünlerinin üretiminde renk ve desen kullanımı yaygınlaştığı için zorunlu olmasa da kanserojen ve alerjen madde varlığına ve cilde temasa uygunluğa da bakılmaya başlandı. Ürünler artık sadece filtreleme yeteneğine göre değil buna ek olarak kullanımda kısa ve uzun vadede solunum yollarında ve ciltte zarara yol açmamak için de gerekli testlere tabi olabilmektedir.
C) Kalite Belgeleri
Kalitenin güvenceye alınmasını kapsar. Bu süreçleri ISO (International Organization for Standardization – Uluslararası Standart Kuruluşu) standartlar oluşturarak tanımlamıştır. Tüm süreçlerin bu standartlar çerçevesine uygun olarak yürütülmesi için aşamaları belirlemişlerdir.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi
Her üreticinin üretimdeki genel aşamaları kontrol altına alabilmesi için uyguladığı kalite alt yapısıdır. Her üretim alanına uygulanabilen, üretim, iş süreci, tedarikçi yönetimi, stok yönetimi, depolama, lojistik, müşteri şikayetleri gibi genel başlıklarda temel gereksinimleri belirler.
Bu alanda otorite akreditasyon kuruluşlarınca akreditasyona sahip denetleme firmalarının verdiği sertifikasyonlar firmaların en büyük kanıtlarındandır.
Yasal olarak kalite yönetim sistemine sahip olmak zorunlu olmasa da üreticinin kanıtları açısından önemlidir. Bazı ülkelerde yasal olarak da zorunlu olduğu alanlar mevcuttur. Bazı ihalelerde veya bazı ihracatlarda zorunlu tutulduğu durumlar olmaktadır. Bazı firmalar tedarik zincirinde bu altyapıya sahip firmaları tercih ederek tedarik zincirinde de kaliteyi hedefler.
Alan kalite yönetim sistemi
ISO 9001 genel bir kalite yönetim sistemi alt yapısıdır. Ancak bazı ürünler özel koşullar da gerektirebilir. Tıbbi ürünlerin üretiminde hijyen ve hassasiyet daha fazla öne çıkar, depolama çok önemlidir. Bu sebepten ISO 13485 Medikal Cihaz- Kalite Yönetim Sistemi standardı, ISO 9001 standardının üzerine bu alanla ilgili özel durumların inşa edilmesiyle meydana gelir. Steril maske, cerrahi maske, infüzyon pompası gibi tıbbi ürünleri üreten firmaların bu kalite alt yapısına sahip olması hem kendilerini güvenceye almaya yardımcı olur, hem olası hataların denetim firmaları yardımıyla görülmesini sağlar hem de firmaya kalitesiyle ilgili önemli bir kanıt sağlar. Yine gıda alanında ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi de bunlara örnek olarak verilebilir.
Diğer kalite yönetim sistemi alt yapıları
- Üreticiler temel kalite yönetim sistemi alt yapılarıyla beraber tüm süreçlerini standartlara uygun bir yapıya getirmek ve bunun kanıtını sunmak isteyebilir.
- Müşteri memnuniyetini maksimize edebilmek için ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Kalite Yönetim Sistemi altyapısını kurabilir.
- Bilgilerin korunması ve network güvenliği açısından ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemine sahip olabilir.
- OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi’ne sahip üreticiler, iş ortamında iş kazalarını minimize etmeye ve bu çabalarını topluma göstermeye çalışırlar.
- Çevre konusundaki duyarlılık ve önlemleri için ISO 140001 Çevre Yönetim Sistemini kurabilir.
- Enerjiyi verimli kullanmak için ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi altyapısına sahip olabilir.
- Bu sistemler firmanın kurumsal imajının algılanmasında önemlidir. Ayrıca insanlar nezdinde itibarlarını artırmasında etkilidir.
- Bu altyapılarını bağımsız kuruluşlarca, özellikle güvenilir akreditasyon kuruluşlarınca tanınan denetim kuruluşlarınca belgelendiren firmalar; bu güveni pekiştirirler.
CE İşareti ve Onaylanmış Kuruluş Uygunluk Belgeleri
- CE Fransızca Conformité Européenne tabirinin kısaltılmış halidir. Avrupa Uygunluğu olarak Türkçe’ye çevrilebilir. Avrupa yönetmeliklerine ve standartlarına bir ürünün uygun olduğunu belirtmek için kullanılır.
- Türkiye, Avrupa Komisyonu’na üye bir devlet olarak; yönetmeliklerini ve standartlarını bu çerçeveye göre oluşturur. Bir ürünün Türkiye veya Avrupa sınırlarında piyasada bulunması için CE işaretine sahip olması gerekmektedir.
- Yönetmelikler çerçevesinde ürünler yüksek riskli ve düşük riskli olarak sınıflandırılır. Düşük riskli ürünlerde genellikle test zorunluluğu yoktur ve firmanın beyanı önemlidir. Firma kendi ürünlerinin standartlara ve yönetmeliklerine uygun olduğu CE deklarasyonu ile beyan etmekle yükümlüdür. Ancak bazı firmalar zorunlu olmasa da bu testlere ürünlerini tabi tutarak kendilerini güvenceye alabilirler.
- Yüksek riskli ürünlerde ise hem testler zorunludur hem de bu alanda Avrupa Komisyonu’nun teknik komiteleri tarafından yetkilendirilen (NANDO Üyesi) kuruluşların ürün teknik incelemesi ve uygunluk vermesi zorunludur. Onaylanmış kuruluş da denilen bu kuruluşlar ürünleri yönetmelikler ve standartlar çerçevesinde incelerler. Uygunluğu sağlayan ürünlerin CE işaretini kullanabileceğini beyan ederler. Firmalar da bu belgeye referansla kendi CE belgelerini yayınlayabilirler. Bu aşamada testlerin akredite bir kuruluştan yapılma zorunluluğu yoktur, laboratuvarların yeterliliği onaylanmış kuruluş tarafından incelenir. Ancak akredite laboratuvarlardan alınan belgelerin bu süreci daha kolaylaştırdığı söylenebilir. NANDO üyesi kuruluşlara European Commission web adresinden ulaşabilirsiniz. Önce ülke, ardından da araştırılmak istenen ürünün yönetmeliği seçilerek üye kuruluşlar görülebilir.(5)
- Bir kuruluşun bir alanla ilgili test yeterliliğine sahip olması, bu yeterlilikten akredite olması ve aynı zamanda bu alandaki yönetmelikte NANDO üyesi olması; o kuruluşun belgelendirmesine olan güveni artırır.
Güvenli ve sağlıklı üretim koşulları
Ürünün teknik olarak uygun üretilmesi ile beraber üretim alanının sağlık ve hijyen koşullarını karşılaması da önemlidir. Bu alanla ilgili TSE COVID-19 Güvenli Üretim Sertifikası ve Sağlıklı İşyeri Sertifikasyonu gibi belgelendirmeler de vardır. Bu belgelere sahip firmalar iş sahasındaki kişilerin takibini, hastalık takibini, hijyen kurallarını, coronavirus gibi salgınlara karşı alınan önlemleri ve kriz planlarını sağladığını kanıtlamış olur.
Hizmet yeterliliği
Firmalar bir alanda üretim yaparken, sistemlerinin o ülkenin şartlarına uygun olduğunu kanıtlamak isterler. TSE tarafından Türk Standartlarına ve TSE kriterlerine göre firmalar incelenir. Bu şartları sağlayan firmalar TSE Hizmet Yeterlilik Belgesine sahip olur.
Güven ve kalite kanıtlarını pekiştiren diğer sertifikasyonlar
Firmalar ayrıca üretimlerindeki kaliteyi sürekli artırabilmek, tüm ihalelere girebilmek, standartları yüksek olan pek çok yere ürünlerini ulaştırabilmek ve kalitesini kullanıcılara ispat etmek için bazı sertifikasyonlara da sahip olabilir.
GMP (Good Manufacturing Practice – İyi Üretim Uygulamaları) sertifikasyonu özellikle insan sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olan ilaç, tıbbi ürün, medikal cihaz, kozmetik ve gıda alanında üretim yapan firmaların güvenilir koşullarda ve sistemlerde ürün üretimi yaptıklarını izlenmesinde tercih edilir. Ürünün üretiminden dağıtımına tüm süreçlerinin hatanın ve üründeki bozulmaların önlenmesi üzerine hazırlanan koruyucu tedbirleri içerir. Türkiye’de TSE TS EN ISO 22716 standardını bu tedbirleri incelemek üzerinde yayına sunmuştur.
Bu standart çerçevesinde uzman kuruluşlardan alınan belgeler firma güvenini artırır.
FDA (U.S. Food and Drug Administration - Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ABD hükümetine bağlı olarak, gıda, ilaç, tıbbi ürünler, veterinerlik ürünleri, medikal cihazlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetik ürünler alanına giren ürünleri inceler. Amerika’da bu alana tabi bir ürünün satılabilmesi için FDA Kayıt Belgesi’ne sahip olması gerekmektedir.
HACCP, BRC gibi pek çok sertifikasyon bulunmaktadır. Firmanın alanına dönük hazırlanan standartlara uygunluk firmanın kalitesini anlamada önemli bir etkendir. Belgeleri veren kuruluşun kalitesiyle orantılı olan bu belgeler bizlere sertifikasyonla beraber başka şeyler de anlatabilmektedir. Otoritelerce kabul gören test ve denetimlere bir firma ne kadar çok maruz kalıyorsa kalitesini o kadar yüksekte tutma çabasını görebiliriz. Ayrıca bu belgelerin genellikle yıllık olarak verildiği düşünülürse, firmanın sürekli bir denetim içerisinde olduğunda, hatalara veya kötü niyetlere meydan vermek istemediğini de anlarız.
Hassasiyetlere ve insani değerlere uygunluk
Bu alandaki belgeler ürünlerin belirli toplulukların hassasiyetlerine ve değerlere uygunluğunun kanıtı niteliğindedir.
Özellikle gıda ve kozmetik alanındaki ürünlerle ilgili Müslüman ve Musevi inancına bağlı insanların ürün içeriği ve üretim metoduyla ilgili hassasiyetleri mevcuttur. Bu hassasiyetlere göre Müslüman inancı çerçevesinde Helal Ürün Sertifikasyonu, Musevi inancı çerçevesinde Kosher Sertifikasyonu mevcuttur. Bu sertifikalara sahip ürünler ve üreticiler bu grupların ihtiyaçlarına cevap verdiklerini kanıtlamış olurlar.
Çevre duyarlılığının göstergesi olarak firmalar ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemiyle beraber, ticaret odalarından Yeşil ve Temiz Üretim Belgesi alabilmektedir. Bunlarla beraber çevre dostu ve ekolojik ürünler için sertifikalar da bulunmaktadır. Ürün ambalajının ve bazı durumlarda ürünün geri dönüşüme uygun veya dönüşüm oranının yüksek olması bu sertifikasyonlarda önemlidir.
Üretimde organik ürün odaklı çalışan üreticiler organik ürün sertifikasıyla bu özelliklerini kanıtlamak istemektedir.
Vegan ve vejetaryen topluluklarına yönelik üretilen ürünlerde bu hassasiyetler çerçevesinde hazırlanan sertifikasyonlar da mevcuttur. İlgili topluluklar ürün tercihinde bu sertifikasyona sahip firmaları tercih etmektedir.
Cruelty Free sertifikasyona sahip ürünler, hayvanlar üzerinde testlerin yapılmadığını topluma kanıtlamak ister. Kozmetik firmalarının sık tercih ettiği bu sertifikasyon, hayvanlara karşı duyarlılığı yüksek ve hayvan haklarına saygılı bireylerce tercih edilmektedir.
Çölyak hastaları için kritik öneme sahip olan glutensiz ürünler için de sertifikasyonlar mevcuttur.
Gluten Free sertifikasyonu ürün içeriğinde glüten olmadığını kanıtlamada üreticiye yardımcı olur.
Sedex, BSCI, ETI Etik Ticaret, ICS, SA 8000 Sosyal Sorumluluk ve WRAP gibi sertifikasyonlar iş yerinde ve üreticinin tedarikçilerinde işçi hakları ve insan hakları çerçevesinde bir değerlendirme sonucu verilir. Zorla çalıştırma, çocuk işçilik, taciz, mobbing, ayrımcılık, sendikalaşma gibi konularda incelemeler sonucunda şirketler bu sertifikasyonları alabilir. Bununla beraber çalışma hayatı da incelenir. Çalışma saatleri, tazminatların verilme durumu, yasalara uyum, fazla mesai düzenlemeleri, çevre koruma yaklaşımı, iş kazalarına karşı alınan önlemler, meslek hastalıklarına ve kazalara karşı alınan önlemler, ücretler, toplu iş sözleşmesi başlıklarında gerçekleştirilen denetimlerde insan ve işçi haklarına saygılı üreticiler, sertifikasyonlarla topluma bu yanlarını beyan ederler.
Bikalite olarak uçtan uca kalite anlayışını benimsiyoruz. Sürekli olarak kalite ve hizmet politikamızı iyileştirerek sizlere en doğru hizmeti sunmak için çalışıyoruz.
Kalite Standartlarına Uygun Üretilmiş Ürünler için
Kaynakça
